日前，省药监局正式发布《辽宁省自动售械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），规范自动售械机经营行为，鼓励医疗器械零售新业态发展。

  自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸‌，主要用来售卖体温计、口罩、绷带等医疗器械。‌‌根据《规定》，利用自动售械机从事第二类医疗器械零售经营的企业，须已取得第二类医疗器械经营备案编号，且经营方式包含“零售”或“批零兼营”。自动售械机设置位置、数量需与企业实际管理能力相匹配，不得设置在居民住宅内或与有毒物、污染物同处一室。

  在设备管理方面，自动售械机须实行“一机一号”联网管理，数据实时互联互通。设备应避免阳光直射，内部环境需满足医疗器械贮存要求；对需冷藏、冷冻管理的器械，须具备温度自动调控、超限报警及远程监控功能。此外，设备还需具备开具纸质或电子销售凭据的功能，并在醒目位置展示经营主体证照信息、公布售后服务电话。

  企业须建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，定期对机内医疗器械进行检查，重点排查拆零及近效期产品。发现质量疑问的，应立即撤出、停止销售。

  监管方面，设区的市级、县级药品监督管理部门，负责本行政区域内自动售械机的日常监督检查。对违反规定的企业，监管部门可责令限期整改、约谈企业负责人；对违法违规行为，将依法依规严肃处理。企业还需将自动售械情况纳入年度质量管理自查报告，于每年3月31日前报送所在地监管部门。

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