点击启动设备，探头迅速在空气中凝结出白雾，仅用时10秒，电子屏幕上的显示温度已跳转至-150℃。10月15日，在沈阳鹏悦科技有限公司，实验人员演示了刚刚获批的两个国家级创新医疗器械——心脏冷冻消融设备以及配套的一次性使用无菌冷冻消融探头。

  国家级创新医疗器械是指通过国家药监局创新医疗器械特别审批通道注册的医疗器械产品，需满足国内首创、国际领先、临床价值显著等条件。继8月25日东软医疗系统股份有限公司全国首台“光子计数CT”顺利获批之后，9月29日鹏悦科技又有两个产品获批国家级第三类创新医疗器械，这也是东北三省一区仅有的三个国家级创新医疗器械。

  近年来，省药监局持续加大对创新药械的精准帮扶行动，推动产业提质升级。同时不断优化审评审批，加速创新成果转化。制定出台了《医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》《关于鼓励已上市医疗器械来辽宁注册生产的公告》等文件。政策实施以来，已对260余家企业的检查予以优化，减少涉企检查3600余个工作日；7家企业的9个第二类医疗器械产品按照优先注册程序批准上市，两家外省企业的两个第二类医疗器械产品在我省注册，审评审批时限大幅压缩。

  “鹏悦科技心脏冷冻消融系统具有极高的临床应用价值和社会价值。在注册上市过程中，我们成立了工作专班对企业开展‘一对一’精准帮扶。”省药监局医疗器械监管处副处长李储君表示。省药监局提前介入并高效指导企业解决临床试验备案、注册体系核查等关键环节相关问题，助力企业扎实推进注册各项准备工作，多次赴国家药监局和国家医疗器械技术审评中心专题汇报产品情况，沟通协调注册事宜，推动产品加速获批上市。

  手握这两张来之不易的医疗器械注册证，鹏悦科技总经理杨双的喜悦溢于言表：“外科心脏病持续性房颤将会有更安全、更高效、更可控的冷冻治疗方案。”

  鹏悦科技根据北部战区总医院教授团队提出的将氩氦冷冻技术应用于外科治疗持续性房颤的创新性需求，组建“联合攻关团队”，破解了传统冷冻技术存在的降温速度不够快、复温依赖自然过程等问题，通过对“快速降温、主动复温、背侧反馈”这三大核心功能的攻克，将冷冻消融技术提升到了一个全新的高度。临床试验结果显示，应用心脏冷冻消融系统术后半年的房颤转复有效率达80%，达到了国际领先水平，实现了产品“从手术台上来，到手术台上去”。

  “这是全球首款用于需外科治疗的成人心脏病患者持续性房颤的冷冻治疗系统，不仅能解决传统治疗手段的弊端，而且大幅降低患者治疗费用。”杨双介绍，新产品计划于12月应用于临床。

  医疗器械产业发展空间巨大，并呈现持续快速发展态势，我国相关产业市场规模已突破万亿元大关。下一步，省药监局将全过程深化药品监管改革，全链条支持医药产业高质量发展，让更多企业享受到药品医疗器械监管改革释放的红利。

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