日前，我省成功获批全国第11家、第二批试点唯一一家、东北三省一区首家优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省医药产业发展注入强劲动力。8月7日，省政府新闻办召开新闻发布会，省药监局相关负责同志介绍我省获批试点有关情况，并回答记者提问。

  药品补充申请，是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，与药品注册申请同等重要，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药监局负责审评审批，法定时限200个工作日。

  国家药监局于2024年启动优化药品补充申请审评审批程序改革试点，以化学药品为重点，在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，为辖区内药品上市后变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。首批批准了10家试点单位，主要集中在长三角、珠三角等医药产业发达地区。

  我省是第二批改革试点唯一一家获批单位。此项工作的获批，将大幅缩短药品补充申请技术审评时间，由200个工作日压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本，不仅惠及省内企业，更将为东北区域医药产业协同发展提供支撑。

  今后，相关企业在申报药品补充申请时，我省药监部门将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，对申请企业实施前置服务，有效帮助企业提高申报成功率。在企业准备申报材料阶段前置指导，为企业梳理申报要点、明确资料规范，帮助企业避免因材料不合规而导致的补正或驳回，从源头提高申报质量。在企业提交申请前，对其生产现场、质量管理体系等进行前置核查，及时指出存在的问题并指导整改，确保企业在正式申报时符合核查要求。省药品检验检测院将为企业提供便捷的样品前置检验服务，从而加快药品补充申请的审批进度。

  此项工作的开展，将助力东北医药产业整体升级。我省将形成高效快捷可及的药品注册申报政策洼地，将吸引更多的医药企业、科研机构和高校向辽宁聚集，促进产业要素的横向联合与纵向整合，形成完整的医药产业链和创新链；吸引更多创新药和高端仿制药项目来辽落地达产，提升医药产业规模化水平。试点还将激励企业加大研发投入，不断进行技术创新，促进产业升级。未来，国家药监局还将陆续下放中药、生物制品补充申请以及仿制药审评审批前置服务，我省将有条件获得该授权。

  为了将这一利好政策尽快落地，我省药监部门将向全省药品上市许可持有人宣传解读试点政策，推动药品补充申请申报进入快车道。同时，强化业务培训，规范申请程序，高标准启动试点工作，力争实现“开门红”。目前，已有两家企业的药品品种向省药监局提交了申请，审评正在加快进行中，尽快将政策转化为实际生产力。

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