2024年，大连市市场监督管理局认真贯彻落实辽宁省药品监督管理局年度工作会议精神，坚持创新式发展思维，不断加强医疗器械质量安全监管，有效筑牢医疗器械安全防线，保障了公众用械安全，把年初的“作战图”变为年终的“实景图”。
构建审批监管桥梁，确保批管衔接无隙
针对新审批企业无法实施及时有效监管的实际，制定出台了医疗器械审批与监管高效衔接指导意见，明确了行政审批标准和审核准则、审批监管衔接具体要求，统一规范了监管档案。该意见从制度建设层面出发，弥补了医疗器械监管中存在的漏洞，实现行政审批与日常监管工作无缝对接，推动政务服务规范化、行政审批便利化、日常监管高效化，进一步健全完善医疗器械监管体系，切实提升监管工作质量和效能。
强化企业合规指引，助力经营稳健前行
结合新修订规范内容及当前监管工作的实际情况，制发《大连市贯彻实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书》，明确企业贯彻落实经营质量管理规范要求，对企业管理中常见的违法违规问题进行告知提示，确保企业经营质量管理正规有序。同时，充分利用日常监督检查和执法办案契机，指导企业按照《医疗器械经营企业自查要点》开展自查，发现问题现场纠正规范，切实提高企业发现问题解决问题的能力。2024年，全市共有8909家医疗器械经营企业开展自查，督促整改问题企业107家，注销经营许可企业69家，取消备案企业221家，有力推动了医疗器械经营市场的规范化进程。
精心编纂《风险指南》，详实指导质量监管
为增强全市医疗器械监管人员的业务能力，大连市市场监督管理局组织骨干团队，依据现行医疗器械相关法律法规及新规范内容，紧密结合日常监督检查中发现的风险点、疑难点，精心编写了《医疗器械经营使用风险检查工作指南》，通过系统化、针对性指导，切实解决基层监管人员实际工作中不会干、发现风险难的问题，有效提升全市医疗器械监管人员的执法检查能力与水平，确保监管工作更加精准高效。
岗位大练兵显身手，沉浸执法提素养能
大连市市场监督管理局强化市场监管现代化建设人才支撑，积极开展“岗位大练兵”活动。依托国家药品监督管理局高级研修学院的专业资源，特邀外省高水平专家，先后3次精心组织150余名医疗器械监管人员及100余家重点企业质量管理人员参加业务能力提升培训，开展“沉浸式”执法检查演练，进一步锻炼提升监管人员的专业技能与实战能力。
压实企业主体责任，筑稳质量安全根基
大连市市场监督管理局统筹谋划，2023年启动市管经营企业落实质量安全主体责任专项行动，2024年把行动向纵深推进，重点推动各区市县市场监管局管辖的集中带量采购中选产品配送企业、无菌和植入性经营企业、药品零售连锁企业总部等重点企业落实主体责任。通过开展法规业务培训、组织企业现场观摩、监管部门入企帮扶等系列举措，提升企业经营质量管理水平，切实压实企业主体责任。期间，全市共组织各类业务培训13场，累计签订《医疗器械质量安全主体责任承诺书》3700余份，企业法律意识和责任意识显著增强，为构建更加安全、高效的医疗器械市场环境奠定了坚实基础。
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监制：孙琳
文字：王士振、安永辉
来源：医疗器械监管处
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