最新消息，国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药“Paxlovid” 进口注册。
辉瑞新冠口服药获批
据国家药监局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
高危患者住院、死亡风险直降90%！
继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后，2021年11月5日辉瑞宣布其研发出新冠口服药Paxlovid，该药可降低89%的重症或者死亡风险，轻症病人在家疗养时可自行口服用药，效果超默沙东。市场预计辉瑞这款口服药可能在今年年内获得紧急便用授权
据悉，这款名为Paxlovid的药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准。FDA表示，这是在美国首个获得批准的新冠口服药。它将用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。
据辉瑞新冠口服药的临床试验数据显示，吃药将住院/死亡减少了9/10。患者使用Paxlovid后发生严重不良事件和因不良事件而停止吃药情况都比较少。口服抗新冠药的接连出现，将改变整个新冠治疗的状况。
2021年12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心”。
公开资料显示，一盒Paxlovid 有30片片剂，包括20片奈玛特韦片和10片利托那韦片。在价格方面，根据媒体报道，美国联邦政府已与辉瑞签订1000万个疗程的药物合同，每个疗程的采购价为530美元，按发稿时汇率计算，约为3368元人民币。
这家公司刚拿到辉瑞大单
据民生证券研报，Paxlovid 一个疗程需要五天，每天两次，按300mg API/片计算，一个疗程原料药需求量为3g。按照每1亿疗程Paxlovid计算，则原料药需求量为300吨，对应API、SM1、菊酯、异戊烯醇、卡隆酸酐、氮杂双环、SM2的需求量为300吨、375吨、360吨、600吨、300吨、300吨，飞凯材料、金城医药、扬农化工、新和成、雅本化学等诸多企业具备相关的中间体/原料药生产能力。近期，A股市场上辉瑞新冠口服药概念爆发。
其中，2021年11月1日至2022年1月14日，雅本化学沾上“辉瑞概念”后，股价从5元附近开始暴涨，期间连续收获20CM涨停，累计涨幅达432.55%，成为跨年度行情A股表现最亮眼的大牛股之一。因为股价连续异常波动，雅本化学两度紧急停牌，并多次收到交易所关注函。不过，2月7日复牌后，雅本化学出现连续暴跌走势。
值得注意的是，2月11日晚间，博腾股份（300363）公告称，近日收到跨国制药公司Pfizer Inc.（简称“辉瑞”）旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。
新获得的订单金额合计达6.81亿美元（折合人民币43.3亿元人民币），超过博腾股份去年全年的营业收入。此次采购订单是否与辉瑞的新冠口服药有关、按照博腾股份目前的产能是否能按时交货，这两个问题引起了市场的热烈讨论。
延伸阅读：
辉瑞在中国获应急附条件批准的新冠药物是款什么药，药效如何
辉瑞版的新冠口服药来了。
2月11日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。
辉瑞新冠口服药“Paxlovid”。 资料图
国家药监局介绍，这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
Paxlovid是什么药？
新冠治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。全球范围来看，已有多款不同类型的新冠治疗药取得进展，如新冠中和抗体疗法、小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。
Paxlovid就是口服的小分子新冠治疗药物，具体来说，该药由PF-07321332和利托那韦合用的一种治疗方法，前者PF-07321332旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。利托那韦是常见的HIV药物，两者合用有助于减缓 PF-07321332的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。
有效性方面，根据辉瑞2021年底公布的数据，与安慰剂相比，Paxlovid在出现症状后的三天内服用，能将轻度和中度成年患者住院或死亡概率降低89%。也是在2021年底，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群，该药因此成为美国首个获批的口服新冠药物。
辉瑞是有170多年历史的跨国药企，也位列全球四大疫苗巨头之一，进入中国已30余年。
Paxlovid在美国的获批时间是当地时间2021年12月22日，距离2022年仅有一周左右的时间。虽然时间短，但根据辉瑞2021年财报，Paxlovid带来的营收达到7600万美元。另外，辉瑞对该药在2022年的收入指引则为220亿美元，预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程。
对于辉瑞口服药在中国获批，四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为，当前可能象征意义更大。一方面，国内新冠感染人数不多，中西医结合疗法已经被证明是可靠的有效的，对辉瑞新冠口服药的市场需求可能有限。另一方面，批准辉瑞新冠口服药在国内上市，显示出中国对新冠疫情的重视，批准辉瑞新冠口服药既能丰富中国抗疫手段，同时又能显示中国的开放态度。
独立经济学家王赤坤向澎湃新闻记者表示，可以看出，引进更先进或不同方案的药物药品及知识产权，可以补充和丰富新冠治疗方案。应急审评审批是临时紧急措施，附加研究条件是长期措施，凸显了国内对控制新冠疫情的决心和智慧。
辉瑞在中国的合作伙伴是谁？
当地时间2021年11月16日，辉瑞曾宣布，Paxlovid与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议，该协议将使 MPP 能够通过向合格的仿制药制造商授予许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能向95个国家提供该药，覆盖全球约53%的人口。
默沙东曾允许27家药企仿制默沙东新冠口服药，其中5家为中国药企。辉瑞授权的合格仿制药生产商是否包括中国企业，目前尚未可知。
值得一提的是，2月11日，国内医药合同定制研发及生产企业（CDMO）公司博腾股份（300363）发布公告称，公司收到辉瑞旗下Pfizer Ireland Pharmaceuticals（爱尔兰辉瑞制药有限公司）的新一批《采购订单》，公司将为其提供CDMO服务，订单金额合计6.81亿美元，该订单的金额超过博腾股份去年全年的营业收入。公告显示，相关采购订单目前已生效，订单交付时间为2022年。
时间上的巧合引发人们的猜测，不过，博腾股份在公告中并没有透露获得的新订单是否为新冠口服药Paxlovid。
2020年报资料显示，腾盛股份2005年成立，截至2020年底已累计与全球近500家客户建立业务联系，其中包含全球前20大制药公司中的16家，累计为全球客户约1400个项目提供合同定制研发及生产服务，药品涉及抗艾滋病、肿瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗过敏等多种适应证。截至2月11日收盘，博腾股份报收61.32元，跌2.19%，市值333.8亿元。
| 
